为了加强电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜产品质量的监管,规范市场经营秩序,自8月中旬起,房山分局组织监督执法力量,对此类产品市场开展专项检查。
本次专项检查主要针对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备的有关医疗器械经营单位和隐形眼镜有关生产、经营单位开展。检查的主要产品为可供家庭使用的电疗、磁疗、光疗设备,国产和进口的软性亲水角膜接触镜等。
此次专项行动的重点检查内容主要包括以下4个方面:一是企业是否按照医疗器械生产、经营企业许可证核定的许可事项从事生产、经营活动;二是产品是否具有《医疗器械产品注册证》等相关资质证明村料,采购渠道是否合法,购销记录是否齐全;三是产品说明书、标签和包装标识是否与注册证审批内容一致,进口产品说明书、标签和包装是否按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》使用中文等;四是产品是否有增加产品适用范围或适应症等情况。
为顺利完成此次专项检查工作,分局成立了专项检查领导小组,制定了详细的检查方案。据悉,本次专项检查将涉及医疗器械生产、经营企业82家,目前已对其中的11家进行了检查。在本次专项检查中,分局工作人员将把产品质量抽验和现场检查相结合,专项检查与日常监管相结合,突出重点,提高效率,严厉打击无证产品和无证经营等行为,进一步规范医疗器械市场秩序,净化市场环境。