项目名称：药品零售连锁企业从事第二类精神药品（制剂）零售业务的批准

项目类别及编号：许可类；38-20-02

项目依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号第三十一条）

2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（国食药监安[2005]527号第二条、第十一条、第十二条）

办理对象及范围：门店注册所在地在房山区的从事第二类精神药品制剂零售业务的药品零售连锁企业，其批准由药监房山分局受理。

办理条件：申请人需提交以下申请材料（一式两份）：

（一）零售连锁经营企业总店：

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；

2、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

3、连锁总店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品制剂经营人员情况；

4、连锁总店经营第二类精神药品制剂的安全管理制度，安全设施明细；

5、总店所属统一进货、统一配送、统一管理连锁门店目录；

6、企业执行第二类精神药品制剂统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；

7、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10、按申请材料顺序制作目录。

（二）零售连锁经营企业门店：

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；

2、企业的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

3、零售连锁经营企业总店第二类精神药品制剂经营资格批准证明性文件；

4、连锁门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

5、连锁门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；

6、连锁总店出具的统一进货、统一配送、统一管理证明性材料；

7、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

办理程序：企业提交申请材料分局受理→分局审核→分局复审→分局审定→分局作出行政许可决定→分局送达行政许可结果

办理时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间）

费用情况：不收费

办理结果状态：全部在药监房山分局办结

办理部门：北京市药品监督管理局房山分局受理室。地址：北京市房山区良乡拱辰北大街乙29号。邮编：102488

办公时间：周一至周五

联系电话：89362161

网上办理情况：应当同时进行网上办理，网址是http://210.75.218.39/odpclientweb/

监督电话：89364516

备注：