项目名称：药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的批准

项目类别及编号：许可类；38-20-01

项目依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第二十三条、第二十四条）

2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（国食药监安[2005]527号 第二条、第六条、第九条、第十条）

办理对象及范围：拟从事第二类精神药品批发业务，注册地址在房山区的药品经营企业，由药监房山分局受理。

办理条件：申请人需提交以下申请材料：

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；

2、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

3、经营规模、效益等综合指标评价在北京市药品经营行业中位居前列的证明材料；

4、具有药品配送能力，已建立现代物流体系，普通药品的销售已经形成北京市经营网络的说明材料；

5、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图（注明第二类精神药品所在相应位置）；

6、储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

7、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

8、第二类精神药品经营机构（人员）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；

9、第二类精神药品经营安全的管理制度；

10、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

13、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1、申请材料完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

办理程序：企业提交申请材料→分局初审→分局核准→申请材料移送→市局审核→市局复审→市局审定→市局作出行政许可决定→分局送达行政许可结果

办理时限：自受理之日起40个工作日（不含送达时间）

费用情况：不收费

办理结果状态：不能在分局全部办结，下一步办理单位为北京市药品监督管理局

办理部门：北京市药品监督管理局房山分局受理室。地址：北京市房山区良乡拱辰北大街乙29号。邮编：102488

办公时间：周一至周五

联系电话：89362161

网上办理情况：应当同时进行网上办理，网址是http://210.75.218.39/odpclientweb/

监督电话：89364516

备注：