项目名称：《医疗机构制剂许可证》有效期满后换发

项目类别及编号：许可类；38-15-04

项目依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第二十三条、第二十四条）；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第二十条）；

3、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（国家食品药品监督管理局令第27号）；

4、《医疗机构制剂监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号第二十一条）。

办理对象及范围：凡注册在北京市房山区且取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，其《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的。

办理条件：申请人需提交以下申请材料：

1、《医疗机构制剂许可证登记表》并附电子文档（可从国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn直接下载后填写）2份；

2、原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件2份；

3、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件2份；；

4、医疗机构制剂室配制、质量管理情况自查报告2份；

5、医疗机构制剂室接受监督检查（包括日常检查、专项检查及被抽检情况）及整改落实情况2份；

6、近一年来制剂委托加工及承接加工情况（委托加工或承接加工单位名称、加工品种、数量）2份；

7、需要提交的其它资料2份；

8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺2份；

9、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，医疗机构应当提交《授权委托书》2份；

10、按申请材料顺序制作目录2份。

申请材料达到以下标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

办理程序：填写申请材料→ 受理 →现场考核→审核→复审→审定→行政许可决定→送达

办理时限：自7月1日起至12月31日止（自受理之日起至原《医疗机构制剂许可证》有效期届满）

费用情况：不收费

办理结果状态：分局只负责受理、现场考核和办理结果的送达。其余由北京市药品监督管理局办理。

办理部门：北京市药品监督管理局房山分局受理室。地址：北京市房山区良乡拱辰北大街乙29号，邮编：102488

办公时间：周一至周五

联系电话：89362161

网上办理情况：不可以网上办理

监督电话：89364516

备注：