项目名称： 《医疗器械生产企业许可证》换证

项目类别及编号：许可类；38-9-04

项目依据：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号 第二十二条）

受理范围： 工商注册所在地（拟）设在房山区的企业（委托生产除外），由药监房山分局受理。

办理条件：换发《医疗器械生产企业许可证》，需提交以下申请材料：

1 、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》 2 份；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)

2 、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和 2 份复印件；

3 、《工商营业执照》副本原件和 2 份复印件；

4 、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来 12 号令第九条所规定材料中发生变化的材料 2 份；

5 、申请材料真实性的自我保证声明 2 份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6 、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 3 份。

标准：

1 、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2 、 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

3 、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4 、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；

5 、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本，复印件确认留存，原件退回；

6 、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

办理程序：企业提交申请材料→分局受理→分局审核→分局复审→分局审定→分局作出行政许可决定→分局送达行政许可结果

办理时限：自受理之日起 30 个工作日 （不含送达时间）

费用情况：不收费

办理结果状态：全部在药监房山分局办结

办理部门：北京市药品监督管理局房山分局受理室。地址：北京市房山区良乡拱辰北大街乙29号，邮编：102488

办公时间：周一至周五

联系电话：89362161

网上办理情况：应当同时进行网上办理，网址是http://210.75.218.39/odpclientweb/

监督电话：89364516

备注：