项目名称： 医疗器械生产企业许可证（第二、三类）核发
项目类别及编号： 许可类；38-9-01
项目依据：
1 、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 276 号 第十九条、第二十条第二款、第三款）
2 、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号 第四条、第五条、第七条至第十六条、第二十一条）
办理对象及范围： 工商注册所在地（拟）设在房山区的企业（委托生产除外），由药监房山分局受理。
办理条件：企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1 、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》2 份； (请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2 、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 2 份；
3 、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和 2 份复印件；
4 、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件 2 份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 2 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》 4 份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；
5 、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件 2 份；相关专业技术人员、技术工人登记表 2 份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表 2 份；
符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 2 份（第三类医疗器械生产企业适用）；
6 、拟生产的相关产品标准和产品简介各 2 份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；
7 、主要生产设备及检验仪器清单 2 份；
8 、生产质量管理规范文件目录 2 份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
9 、拟生产产品的工艺流程图 2 份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10 、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件 2 份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ YY0033 ）的合格检测报告；
11 、申请材料真实性的自我保证声明 2 份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12 、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 3 份。
标准：
1 、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；
3 、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；
4 、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；
5 、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
6 、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
7 、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
8 、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历证明或职称证明应有效；
9 、生产质量管理规范文件目录，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
10 、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；
11 、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。
办理程序：企业提交申请材料→分局受理→分局审核→分局复审→分局审定→分局作出行政许可决定→分局送达行政许可结果
办理时限：自受理之日起 30 个工作日 （不含送达时间）
费用情况：不收费
办理结果状态：全部在药监房山分局办结
办理部门：北京市药品监督管理局房山分局受理室。地址：北京市房山区良乡拱辰北大街乙29号，邮编：102488
办公时间：周一至周五
联系电话：89362161
网上办理情况：应当同时进行网上办理，网址是http://210.75.218.39/odpclientweb/
监督电话：89364516
备注：