项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人

项目类别及编号：许可类；38-7-03

项目依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条）

2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、第四条、第六条、第七条、第九条、第十七条、第二十条至第二十二条）

3．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监市［2005］22号）（以下简称《验收标准》

办理对象及范围：注册的经营所在地在房山区的企业，由药监房山分局受理。

办理条件：企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；示范(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)

2．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；

3．原《营业执照》副本复印件；

4．（1）变更企业名称的，还应提交：

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件或变更后的《营业执照》复印件；

（2）变更法定代表人、企业负责人或质量管理人的，还应提交：

变更后的工商《营业执照》；法定代表人或企业负责人的身份证明；质量管理人的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历；以上变更人员人事任免决定或董事会决议。非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。以上资料应加盖企业公章。

5．申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．企业提交的《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．变更企业名称的核对变更后的《工商营业执照》与原《工商营业执照》的工商注册号是否一致。

5．核对《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；

6．核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量负责人，其学历、专业是否符合要求，核对质量负责人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；

7．《企业名称变更核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；

8．核对申请材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章；

办理程序：企业提交申请材料→分局受理→分局审核→分局送达行政许可结果

办理时限：1个工作日（24小时）

费用情况：不收费

办理结果状态：全部在药监房山分局办结

办理部门：北京市药品监督管理局房山分局受理室。地址：北京市房山区良乡拱辰北大街乙29号，邮编：102488

办公时间：周一至周五

联系电话：89362161

网上办理情况：应当同时进行网上办理，网址是http://210.75.218.39/odpclientweb/

监督电话：89364516

备注：