项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发

项目类别及编号：许可类；38-7-01

项目依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条）

2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、第四条、第六条、第七条、第九条、第十一条至第十五条）

3．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（以下简称《验收标准》）（京药监市［2005］22号）

办理对象及范围：注册的经营所在地为房山区的企业，由药监房山分局受理。

办理条件：企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件；

3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

4．组织机构与职能；

5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。

6．产品质量管理制度文件目录；

7．申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；

4．核对《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；

5．核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；

6．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致。

8．房屋产权证明、房屋租赁证明应有效；

9．核对产品质量管理制度目录，主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

10．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

11．申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

办理程序：企业提交申请材料→分局受理→分局审核→分局复审→分局审定→分局作出行政许可决定→分局送达行政许可结果

办理时限：自受理之日起 30个工作日（不含送达时间）

费用情况：不收费

办理结果状态：全部在药监房山分局办结

办理部门：北京市药品监督管理局房山分局受理室。地址：北京市房山区良乡拱辰北大街乙29号，邮编：102488

办公时间：周一至周五

联系电话：89362161

网上办理情况：应当同时进行网上办理，网址是http://210.75.218.39/odpclientweb/

监督电话：89364516

备注：