项目名称： 药品零售企业GSP认证

项目类别及编号：许可类；38-3-02

项目依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）

4、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药品监督市[2003]25号 第十七条至三十七条）

5、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）

6、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）

受理范围：本市行政区域内药品零售企业申请GSP认证由企业所在地药品监督分局受理。

办理条件：申请企业需提交以下申请材料：

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；

2、集中设库的，应提交相应的批复复印件1份；

3、企业实施GSP情况的自查报告1份；

4、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；

5、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；

6、企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；

7、企业经营设施、设备情况表1份；

8、企业所属药品经营企业情况表1份；

9、企业药品经营质量管理制度目录1份；

10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份；

11、企业营业场所、仓库的方位图1份；

12、企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，营业场所长、宽及面积）；

13、申请材料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

14、凡企业申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份；

15、按申报资料顺序制作目录1份。

标准：

1、申报资料应完整、清晰，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申报资料目录顺序装订成册；

2、申报资料需提交复印件的，注明日期，加盖企业公章。

办理程序：提交申请材料分局受理分局初审→分局核准→申报资料移送→药品认证管理中心技术审查→现场检查→现场检查结果评审及公示→市局审核→市局复审→市局审定→市局作出行政许可决定和证件移送→分局送达行政许可结果

办理时限：自受理之日起 65个工作日（不含送达时间）

费用情况：不收费

办理结果状态：不能在分局全部办结，下一步办理单位为北京市药品监督管理局

办理部门：北京市药品监督管理局房山分局受理室。地址：北京市房山区良乡拱辰北大街乙29号。邮编：102488

办公时间：周一至周五

联系电话：89362161

网上办理情况：应当同时进行网上办理，网址是http://210.75.218.39/odpclientweb/

监督电话：89364516

备注：