项目名称： 药品批发企业GSP认证

项目类别及编号：许可类；38-3-01

项目依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）

4、《药品经营质量管理规范认证管理办法》 （国食药品监督市〔 2003 〕 25 号 第十七条至三十七条）

5、《药品经营质量管理规范实施细则》（ 国药管市 [2000]526 号 ）

办理对象及范围： 本市行政区域内市管药品批发企业、药品零售连锁企业总部申请 GSP认证由市药品监督局受理，房山区管药品批发企业申请GSP认证由药监房山分局受理。

办理条件：申请企业需提交以下申请材料：

1、药品经营质量管理规范认证申请书》2份；

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件2份；集中设库的，还应提交相应的批复复印件2份）；

3、企业实施GSP情况的自查报告2份；

4、企业非违规经销假劣药品问题的说明2份；

5、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件2份；

6、企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件2份；

7、企业经营设施、设备情况表2份；

8、企业所属药品经营企业情况表2份；

9、企业药品经营质量管理制度目录2份；

10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份；

11、企业营业场所、仓库的方位图2份；

12、企业营业场所、仓库的平面布局图2份（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；

13、申请材料真实性的自我保证声明2份 ，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

14、 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份 ；

15、 按申请材料顺序制作目录 2份 。

标准：

1 、申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2 、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

办理程序：提交申请材料→分局受理→分局初审→分局核准→市局形式审查→认真中心技术审查和现场检查→市局审核→市局复审→市局审定→市局作出行政许可决定→分局送达行政许可结果

办理时限：自受理之日起 75个工作日（不含送达时间）

费用情况：不收费

办理结果状态：不能在分局全部办结，下一步办理单位为北京市药品监督管理局

办理部门：北京市药品监督管理局房山分局受理室。地址：北京市房山区良乡拱辰北大街乙29号。邮编：102488

办公时间：周一至周五

联系电话：89362161

网上办理情况：应当同时进行网上办理，网址是http://210.75.218.39/odpclientweb/

监督电话：89364516

备注：