项目名称： 药品零售企业《药品经营许可证》换证

项目类别及编号：许可类； 38-2-05

项目依据：

1 ．《中华人民共和国药品管理法》（ 中华人民共和国主席令第 45 号第十四条 ）

2 ．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（ 中华人民共和国国务院令第 360 号 第十七条）

3 ．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第 20 号）

4 ． 《药品经营许可证管理办法》 （国家食品药品监督管理局令第 6 号第十九条）

办理对象及范围： 房山区内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业《药品经营许可证》换证由药监房山分局受理。

办理条件：申请人需提交以下申请材料：

1 ．换证申请表；

2 ．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；

3 ．《营业执照》副本复印件；

4 ．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

5 ．企业经营场所、仓库方位图；

6 ．药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；

7 ．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8 ．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》 2 份；

9 ．按申请材料顺序制作的目录。

标准：

1 ．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2 ．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3 ．核对《药品经营许可证》正本、副本，复印件确认留存，原件退回；

4 ．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

办理程序：企业提交申请材料→分局受理→分局审核→分局复审→分局审定→分局作出行政许可决定→分局送达行政许可结果

办理时限：自受理之日起 15 个工作日（不含送达时间）

费用情况：不收费

办理结果状态：全部在药监房山分局办结

办理部门：北京市药品监督管理局房山分局受理室。地址：北京市房山区良乡拱辰北大街乙29号，邮编：102488

办公时间：周一至周五

联系电话：89362161

网上办理情况：应当同时进行网上办理，网址是http://210.75.218.39/odpclientweb/

监督电话：89364516

备注：