项目名称： 药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人

项目类别及编号：许可类；38-2-04

项目依据：

1 ．《 中华人民共和国药品管理法 》（中华人民共和国主席令第 45 号）。

2 ．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条）

3 ．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条）

4 ．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发［ 2004 ］ 20 号 第二十二条至第二十七条）

5 ．《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药品监督 发［ 2004 ］ 167 号）

办理对象及范围： 房山区内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业 变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人 由药监房山分局受理（变更企业名称的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。

办理条件：申请人需提交以下申请材料：

1 ． 变更申请表；

2 ． 《药品经营许可证》正本、副本的原件及复印件；

3 ．《营业执照》复印件；

4 ．变更企业名称的，还应提交：

（ 1 ）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件；个体工商户改变经营者的同时变更企业名称的或经营单位改变组织形式的，可提交工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；

（ 2 ）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

5 ．变更法定代表人的，还应提交：

（ 1 ）企业任免决定书或董事会决议文件，并加盖企业公章及法定代表人签字；

（ 2 ）非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签字；

（ 3 ）任免后法定代表人的学历、资格证书或职称证明原件、复印件及个人简历 、身份证明复印件 。

6 ． 变更企业负责人、质量负责人的，还应提交：

（ 1 ）企业任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签名；

（ 2 ）非法人企业提供上级法人企业的任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人或企业负责人签字；

（ 3 ）任免后企业负责人、质量负责人学历或职称、资格证书证明 原件、 复印件及个人简历 、身份证明复印件 。

7 ．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8 ．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

9 ．按申请材料顺序制作目录。

标准：

1 ．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2 ．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3 ．核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。

办理程序：企业提交申请材料→分局受理→分局审核→分局送达行政许可结果

办理时限：1 个工作日（ 24 小时）

费用情况：不收费

办理结果状态：全部在药监房山分局办结

办理部门：北京市药品监督管理局房山分局受理室。地址：北京市房山区良乡拱辰北大街乙29号，邮编：102488

办公时间：周一至周五

联系电话：89362161

网上办理情况：应当同时进行网上办理，网址是http://210.75.218.39/odpclientweb/

监督电话：89364516

备注：