药品安全突发事件应急预案调查和编写工作方案

　　2007-12-03

北京市药品监督管理局房山分局药品安全
突发事件应急预案调查和编写工作方案

　　为深入贯彻《中华人民共和国突发事件应对法》，根据《北京市人民政府办公厅转发国务院办公厅关于加强基层应急管理工作的意见》和《北京市房山区人民政府办公室转发市政府办公厅关于加强企业应急管理工作文件的通知》精神，制定本方案。

　　一、工作目标

　　按照北京市和房山区生产经营单位应急预案编制和调查工作两级会议精神，指导督促药品、医疗器械生产经营单位编制应急预案，建立健全我区药品、医疗器械突发事件应急预案体系，实现平安首都，保障奥运会期间的药械市场的安全稳定。

　　二、工作组织

　　房山药监分局负责药械生产流通行业应急预案编制和调查工作的组织领导；分局市场监督科负责药品、医疗器械经营企业应急预案编制指导和调查统计工作；安全监管科负责药品生产企业应急预案编制指导和调查统计工作；医疗器械科负责医疗器械生产企业应急预案编制指导和调查统计工作。

　　三、具体工作

　　本次编制和调查工作分三个阶段进行。

　　（一）动员部署阶段

　　2007年11月29日，房山药监分局根据房山区生产经营单位应急预案编制和调查工作会议精神，召开医药行业应急预案编制和调查工作会，对相关工作进行部署。

　　（二）预案编制阶段

　　2007年12月15日前，各药品、医疗器械生产经营企业要结合实际情况，认真编制应急预案。

　　没有编制应急预案的企业，企业进行自查，按照“风险源调查à风险可能性分析à风险后果分析à 风险承受与控制力分析à控制措施与工作建议à反馈与更新”的流程，通过分析生产、流通、使用环节存在的可能影响药品、医疗器械质量和使用安全以及应急反应的因素和危险源，并依据预案编制范本按时完成本单位的预案编制工作。

　　已编应急预案的企业，也遵循上述流程自查，依据《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》（AQ/T9002-2006），全面完善包括综合预案、专项预案和现场处置方案的预案体系。

　　各企业在编制应急预案时要立足于本企业的风险隐患特点，在辨识和评估潜在重大危险、事故类型、事故发生的可能性、事故后果以及影响严重程度的基础上进行。强化现场应急处置方案的编制工作，重视关键环节、重点岗位、重要目标应急预案的制定。

　各药品、医疗器械生产企业要从生产活动的各个环节，如原辅料购进和储存、生产工艺和有关国家标准执行、空气净化过程及工艺用水制备、生产和存储环境、企业质量管理等方面进行危险性分析，列举可能发生的各类事故并进行分析评估。建立健全事故应急救援指挥部和相应的应急救援工作组，明确职责、责任到人，完善各项管理制度，并针对企业可能发生的各类突发事件制定详细的、切实可行的通讯、报警、疏散、处置等应对措施。

　　各药品、医疗器械经营单位要根据行业特点，对医药商品购销行为中易出现安全隐患的环节进行重点分析，研究在产品购进、储存、养护和销售过程中可能发生的不安全事故并进行危险性分析，加强经营活动中可能出现的严重药品不良反应、医疗器械不良事件的监测、上报和可追溯性管理，明确职责，完善制度，制定相应的通讯、报警、处置措施。

　预案编制范本可在房山区安监局网站的“文件下载”栏目中下载（网址：http://ajj.bjfsh.gov.cn），药品、医疗器械生产企业、连锁经营和集中设库的同一法人药品经营企业要按照网站上提供的《小型企业应急预案范本》进行预案编制，药品经营单体店要按照网站提供的《“小门脸”类生产安全事故应急预案范本》进行编制和填写。各单位要于2007年12月15日前将编制的应急预案复印件，根据管辖范围报房山药监分局各相应科室。

　　（三）汇总上报阶段

　　2007年12月20日前，房山药监分局汇总各药品、医疗器械生产经营企业的预案编制情况，并对应急预案的总体情况进行总结，报区安全生产事故应急指挥部办公室。

　　四、工作要求

　　1、加强领导，明确目标。药监分局各业务科室要督促指导各单位完成预案编制相关工作。各相关企业要密切配合，强化安全生产、流通主体责任意识，加强对预案编制工作重要性的认识，作为当前重点工作，按时、高质量完成预案编制工作。

　　2、突出重点，周密部署。各单位要根据文件要求，按照“2007年抓数量，2008 年抓质量”的思路，重点解决“先有预案”的问题，确保预案编制“横向到边，纵向到底”，充分利用预案调查工作的成果，查找工作中存在的对本企业指导不力、统计不全等问题，制定合理可行的方案，确保工作完成。

　　3、认真编写，按时上报。各单位及时对工作开展情况进行总结，研究解决工作中暴露出的各类问题，按时上报，便于药监分局进行统计，防止遗漏,保证工作顺利进行。

　　各药品、医疗器械经营企业报市场监督科，

　　联系电话：89364502；

　　各药品生产企业报安全监管科，

　　联系电话：89364503；

　　各医疗器械生产企业报医疗器械科，

　　联系电话：89364504。